連花清瘟胶囊被質疑 海外中醫怎麼看?

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【侨報網訊】近期，中國环抱中醫藥醫治新冠肺炎，出格是代表產物連花清瘟開展的會商不停于耳。作為身处海外的中醫人，咱们亲眼目击了海外疫情的严重，也有利用中醫藥醫治新冠病毒的临床履历，咱们愿從本身履历分享中醫對新冠肺炎的認知及見解。

一、連花清瘟在海外被認定為假藥？

連花清瘟是2002-2003年非典范肺炎(SARS)風行時代研發的一款中成藥，2004年5月，連花清瘟胶囊經中國國度食物藥品监视辦理局核准上市。用于醫治風行性伤風，重要针對中醫辨证分型内里的“热毒袭肺证”患者。2020年4月，中國國度藥品监视辦理局核准連花清瘟在原顺應症根本上增长“新瘦身食品,型冠状病毒肺炎轻型、平凡型”顺應症；“用法用量”項则增长了“新型冠状病毒肺炎轻型、平凡型療程7~10天”。無疑，連花清瘟是颠末正规审评审批步伐上市的真藥。

新冠肺炎疫情残虐時代，連花清瘟前後被列入中國《新型冠状病毒傳染的肺炎診療方案》(试行第四—九版)及湖北、北京、上海等20個省（市）卫健委、國度中醫藥辦理局新冠肺炎診療方案，合用于轻型和平凡型患者，其临床结果遭到遍及承認，在抗击新冠肺炎的進程中做出了汗青性進献。中國國度卫生康健委員會2022年3月18日(最新版）公布的《新型冠状病毒肺炎診療方案(试行第九版)》中，明白地将連花清瘟胶囊(颗粒)继续列為中治療療醫學察看期和临床醫治期(确診病例)轻型、平凡型举薦用藥。

連花清瘟胶囊已在全世界包含巴西、菲律宾、肯尼亚、科威特等近30個國度和地域得到注册批文和入口允许，它在有的國度和地域的是按藥物包含中藥或植物藥注册，而在此外一些國度或地域因此食物弥补剂種别挂号。

連花清瘟還在科威特、蒙古、老挝获批新冠肺炎顺應症；在乌兹别克斯坦，連花清瘟入選了该國卫生部公布的抗疫藥品白名单；在泰國、柬埔寨，連花清瘟获准進入新冠肺炎定点病院，用于醫治本地患者；2021年7月，連花清瘟還入選了柬埔寨卫生部公布的新冠肺炎轻症患者居家醫治方案，這也是中國藥品初次進入海外國度的新冠肺炎醫治方案。

對付有些消息说連花清瘟在某某國度或地域被當成假藥或由于含有犯禁成份被本地海關拘留收禁，是由于每一個國度和地域都具有本身自力的藥品律例，對藥物成份的划定也各有不同。在尚未得到注册核准的國度来讲，連花清瘟确切不克不及被称作藥物。但绝對不克不及是以就判定連花清瘟是假藥，對此，片子《我不是藥神》已活泼演绎了這類环境。

二、連花清瘟含有FDA的禁藥吗？

所谓的連花清瘟含有FDA的禁藥，是指連花清瘟的藥味構成中有“麻黄”。

在中國和日本等國，中藥(在日本称為汉方藥)颠末藥物辦理政府核准成為处方藥或非处方藥。麻黄是一味遍及利用而且十分首要的中藥(汉方藥)，用于配制中成藥和平常汤藥饮片处方。即便從《伤寒論》麻杏石甘汤起头计较，麻黄也已有了两千多年的利用汗青。

可是，列國有各自的醫藥文化傳统，對付中藥的熟悉、辦理中藥的法令纷歧样。一些西方國度有關于麻黄的禁令，由于麻黄及其成份或成份的變構體曾被滥用于减肥和提高活動成就，并且是建造冰毒的原料之一。美國FDA關于麻黄的法律出格指出,這個麻黄禁令不针對中醫，中醫在從事醫療勾當時容许利用麻黄。以前網上有视频傳布連花清瘟含有犯禁成份被澳大利亚海關拘留收禁，是由于連花清瘟所含的麻黄和苦杏仁被澳大利亚列入《尺度同一藥物及毒物列表》。据咱们所知，新西兰及欧盟一些國度對麻黄及其成份或成份變構體也有雷同的辦理请求，但此中一些國度和地域在現實履行進程中對付中醫利用小剂量麻黄的辦理仍是比力宽松的，在藥店配藥時可以買到麻黄。

必要夸大的是，麻黄、苦杏仁等作為中藥正常使历時不會對身體發生晦气影响，欠好的不是這些中藥自己。

三、連花清瘟有無预防病毒傳染的感化？

連花清瘟對新冠肺炎具备切當的醫治感化，并且平安性杰出。中國國度卫生康健委員會2022年3月18日(最新版)公布的《新型冠状病毒肺炎診療方案(试行第九版)》中，明白地将連花清瘟胶囊(颗粒)继续列為中治療療新冠肺炎醫學察看期举薦用藥，還将其列為临床醫治期(确診病例)轻型和平凡型新冠肺炎举薦用藥，包含湿热蕴肺证、疫毒夹燥证。

2021年，河北醫科大學從属第二病院主持展開利用連花清瘟對1976例新冠肺炎紧密亲密接触者(密接人群)举行前瞻性、開放標签、通例醫治比照實验。钻研成果证明：連花清瘟干涉干與组核酸阳性率0.27%，显著低于比照组的1.14%阳性率(具备统计學意义)，與比照组比拟，連花清瘟可低落核酸阳性率達76%，同時平安性杰出。咱们認為，連花清瘟有必定的预防（阻断）新冠肺炎密接人群傳染新冠病毒後病發的感化。這類對特定人群的预防感化不该该被混同成勤洗手、多透風、戴口罩如许的一般意义上的预防，連花清瘟不该该被質疑“不是新冠预防藥”。咱们等待跟着時候的推移這方面的科研事情将會更多地展開，以冀得到更详尽的数据。

四、連花清瘟在中醫方面若何解读？

中國國度藥品监视辦理局中藥成藥的注册分為四類：中藥立异藥、中藥改進型新藥、古代經典名方中藥复方制剂、同名同方藥等，前三類属于中藥新藥。連花清瘟属于中藥立异藥，重要用于醫治風行性伤風热毒袭肺证和新型冠状病毒肺炎的轻型、平凡型。

该中成藥從中醫汗青上三個經典的醫治肺系疫病初、中期的丹方和有用藥物化裁而来。它们是銀翘散(吴鞠通《温病条辨》)、麻杏石甘汤(张仲景《伤寒論》)和大黄(吴又可《温疫論》)。連花清瘟的详细成份包括連翘、金銀花、炙麻黄、炒苦杏仁、石膏、板蓝根、棉马贯眾、鱼腥草、广藿香、大黄、红景天、薄荷脑和甘草。

連花清瘟中拔取銀翘散的三味主藥是金銀花、連翘、薄荷，具备清热、解毒、解表、透邪的感化；選用薄荷的提取物薄荷脑，相對于来讲辛散感化较原藥材薄荷會更强一点，服用連花清瘟時的清冷感即来自此藥。麻杏石甘汤组方是麻黄、杏仁、石膏、甘草，此中麻黄具备宣肺解表、止咳、定喘的感化；杏仁也有止咳、化痰、宣肺的感化，可以帮忙麻黄發散在表的邪气，减轻肌肉痛苦悲伤等症状，最關头的是可以预防和醫治新冠肺炎中呈現的各類呼吸道症状。這两味中藥是历代中治療療呼吸道疾病最首要的藥物，绝不浮夸地说在缺少這两味中藥的环境下，中醫的療效會大打扣头。石膏主如果用来清解内热，共同清热解毒、通顺肠腑的大黄(中醫理論認為肺與大肠是内外瓜葛)，到達退热和清泄内热感化。明清期間肺系疫病風行時代，以上的几味中藥在醫治這種疫病風行時阐扬了极為首要世界盃足球下注，的感化，出格是在節制肺部壅热方面功不成没。而板蓝根、贯眾、鱼腥草主则如果清热凉血，解毒利咽的感化。另有一味红景天，它具备益气活血和通络平喘的感化。選用红景天，重要操纵它来提高人體正气，正所谓“正气存内，邪不成干”。按照現代藥理钻研，它具备调理人體免疫功效和耐缺氧能力的感化。而藿香可以化湿和中、解表散邪，對付鼻塞流涕、腹部痛苦悲伤、腹泻便溏等有减缓感化，也可在必定水平上削减大黄引發的胃肠道不适，稍稍兼有藿香正气散的感化。這個处方组成公道，顺應范畴比傳统方藥銀翘散、麻杏石甘汤等更加遍及、也合适更多的病人。

一般环境下，具备發烧恶寒，肌肉痠痛，鼻塞流涕，咳嗽头痛，咽干咽痛等外感症状同時兼有内热的體征，好比舌質红，舌苔黄或黄腻，乃至呈現气喘的時辰合适利用連花清瘟。综合而言，表证未尽，兼有肺部蕴热這一阶段是連花清瘟最為合适的证候，并且不宜长時候服用也不必要长時候服用，妊妇、哺乳期主妇、兒童和得了紧张根本疾病的患者最佳能在專業中醫師的引导下選择利用。

诚然中醫藥自古以来就十分夸大疾病表示的多样性和醫治上的個性化醫治(辨证施治)，但也倡导專病專方和專病專藥醫治疾病，如单方鲜青蒿或青蒿素醫治疟疾。可是，在疫情這個特别時刻，在环境求助紧急和中醫師人手缺少的状况下，在峻厉管控和出行没有可能的环境下，與一些今朝市道市情上出售的中成藥相比力而言，咱们認為連花清瘟是醫治新冠肺炎平安有用的中成藥，可以极大地改良新冠肺炎初期和中期临床症状，并避免病情向重症恶化。并且，在醫治新冠肺炎(等病)的進程中已作為非处方藥物大范畴地利用。最值得欣慰的是各级卫生和辦理部分已經由過程各類渠道，向患者或潜伏患者免费發放這款中成藥，帮忙大師一旦呈現發烧、咳嗽、咽喉痛苦悲伤、胸闷等相干症状時，實時服用减轻症状，期待進一步察看醫治。由于連花清瘟有按捺新冠病毒的感化，以是在成為紧密亲密接触者或時空陪伴者以後也能够预防性短療程利用連花清瘟。

五、連花清瘟有副感化吗？

連花清瘟组方中寒凉藥稍多，脾胃衰弱，大哥體弱或同時另有其他根本病和正在服用其他藥物的患者必要在專業大夫引导下利用。多個公然颁發的連花清瘟临床钻研陈述(包含新冠肺炎、流感等)明白地陈述了它的不良反响，常見胃肠道不良反响包含恶心、吐逆、腹痛、腹泻、腹胀、反胃，等等。與其它很多抗病毒藥物比拟，連花清瘟的不良反响比力轻细，不良反响羁系體系的数据显示，產生率约莫為十万分之一，属于罕有级别。這些胃肠道的反响可能與所含大黄有關，少许大黄引發的大便稀溏本属于醫治目標，按照中醫理論，肺與大肠相内外，通顺肠道有益于呼吸道出格是肺部炎症的改良，属于通腑泻肺，清肠安肺的感化。但對付某些脾胃衰弱的人来讲，可能會引發不适。此外，石膏自己也是寒凉之品，降热感化较着，以是，脾胃虚寒者必要慎用。别的，皮疹、瘙痒、口干、头晕等也有可能呈現，可是，极其罕有，一般產生見于對藥物過敏的個體特别环境。呈現以上环境一般都是短暂服藥效應，停服以後就會自行好轉。不少环境下，連花清瘟可能與一些抗病毒化學藥（简称化藥）结合利用，而那些化藥自己就有不良反响，好比服用利托那韦片等可能產生分歧水平的胃肠道不适和肝功效侵害。現有证据表白，連花清瘟和上述抗病毒化藥结合使历時其實不分外增长不良反响。

此外，大黄是藥食通用的植物之一，在美國和澳大利亚等國度和地域，大黄（茎叶）Rhubarb也經常使用于建造甜品和平常菜蔬，属于經常使用食品之一。如使果服用連花清瘟後致使有胃肠道反响，可以共同利用姜茶、或配用藿香正气水(或胶囊、片、汤剂)等以减缓不适。

六、為甚麼中國當局會大范围發放针對新冠肺炎的中成藥醫治藥？

中國當局在上海疫情@時%H5e2o%代大范%fjPt2%围@發放了連花清瘟、金花清感、藿香正气等多種中成藥或汤藥，用于公眾赶早(第一時候)防治新冠肺炎。這些中成藥都是平安、有用的防疫中藥物，并且副感化少。在疫情紧张致使封城、人们居家禁足、就診未便的特别時代，也不失為一種有用的提早干涉干與辦法。

即即是對审核新藥最為严酷的美國當局也有雷同做法，简化了新冠肺炎的診治步伐，一旦公眾本身在家测出新冠病毒阳性、和察觉本身得了新冠肺炎的轻症，可以接洽本地藥房，获得醫治新冠的藥物帕克斯洛维德(Paxlovid,即奈吗特韦/利托那韦片，中國近来也入口了這個藥物)，5天剂量。只有病情轉重才去病院進一步醫治。值得夸大的是，帕克斯洛维德必要在确診傳染且症状呈現後5天内服藥。据领會，帕克斯洛维德在中國属于“附前提核准”，也就是说上市允许持有人必需继续展開相干钻研事情，期限完成附前提的请求，實時提交後续钻研成果。在欧、美疫情時代，出格是在两年前第一波疫情時代，當局既没有實時核酸检测，更没有任何预防和醫治的藥物發放给公眾。若是高烧，也是奉劝回家自行服用退烧藥，一旦呈現求助紧急状态才予收入住院。相比力来讲，中國@如%2H81d%许大范%fjPt2%围@免费發放連花清瘟，從中醫角度而言具备很是踊跃的意义。

七、連花清瘟有無被证實對新冠肺炎有用？

既往關于連花清瘟有多個回首性临床总结和前瞻性钻研，咱们曾于2020年举行體系综述并荟萃阐發了包含連花清瘟在内的七其中成藥或中藥复方醫治新冠肺炎前瞻性随機比照、開放標签的临床實验,证實這些中藥简直對轻型或平凡型新冠肺炎有用，出格是在改良肺炎的影象學扭轉方面。

關于連花清瘟，钟南山院士、李兰娟院士、张伯禮院士等领衔的前瞻性、随機比照、開放標签(非雙盲)临床實验均已颁發于。在西藥通例醫治(抗病毒等化藥)根本上分為連花清瘟和比照组(单早洩吃什麼藥,用抗病毒等化藥)，各纳入病例142人，實验提醒連花清瘟组病人的病愈率显著高于比照组(91.5%vs.82.4%,p=0.022)。症状消散的中位時候短于比照组(中位数:7vs.10天,p<0.001)；發烧消失機間(2vs.3天)、倦怠消失機間(3vs.6天)和咳嗽消失機間(7vs.10天)都比比照组短(皆p<0.001)。醫治组的CT肺部病灶改良率(83.8%vs.64.1%,p<0.001)及临床治愈率(78.9%vs.66.2%,p=0.017)也都高于比照组。但两组在轉重率(2.1%vs.4.2%)和核酸查验轉阴率(76.8%vs.71.1%)方面没有统计學差别(二者的p>0.05)。實验時代没有發明連花清瘟胶囊造成显著的不良反响。

今朝有最少九篇關于連花清瘟胶囊醫治新冠肺炎專門的體系综述和荟萃阐發(八篇為英文)颁發。此中2021年的一篇提到，與比照组(抗病毒等化藥)比，連花清瘟胶囊能显著低落轉重症及轉危重症率[RR=0.38,95%CI(0.17,0.85)，或说連花清瘟削减了重症及危重症產生率62%,P<0.05]；連花清瘟還可以收缩發烧時候(SMD=-0.57,95%CI(-0.96,-0.17),或说發烧時候只是比照组的57%，P<0.05)；和提高了临床症状消散率:發烧[RR=1.36,95%CI(1.14,1.61),或说發烧消散快于投影繪畫機,比照36%，P<0.05],咳嗽[RR=1.99,95%CI(1.39,2.86),咳嗽消散比比照快99%，P<0.05],和总有效力[RR=4.18,95%CI(1.99,8.81),連花清瘟的总有效力是比照的4.18倍，P<0.05],但在祛痰方面差距没有统计不同[RR=2.46,95%CI(0.81,7.51),P>0.05]。文章認為連花清瘟對新冠肺炎有醫治意义。

八、與美國FDA告急授权利用的新藥帕克斯洛维德（Paxlovid）和Molnupiravir等比拟，連花清瘟胶囊有甚麼异同？

严酷地说，调解病人病理反响状况的中成藥連花清瘟和抗病毒化藥醫治的楔入点分歧，醫治上具备互补性，直接比力療效不是出格符合。但咱们仍是提出来，大致谈一谈。

辉瑞公司的帕克斯洛维德(Paxlovid，奈吗特韦/利托那韦片)和默克公司Molnupiravir都是按捺新冠病毒的化學藥物，但不是该病毒的杀灭藥物。在法令上，這些藥都不是FDA正式核准的藥物，而是由于疫情告急的环境下，FDA于2021年12月告急授权利用。這两個藥物今朝正式颁發的钻研論文未几。從制藥公司消息公布等渠道，咱们晓得他们都举行了随機、雙盲、抚慰剂比照的临床實验，样本量比力大。連花清瘟胶囊，醫治偏重于新冠肺炎患者身體的病理状况，同時連花清瘟自己也有按捺新冠病毒的感化，可以减轻被傳染细胞的毁伤水平，是中國藥品监视辦理局于2020年按照临床實验成果告急核准增长新冠肺炎(醫治轻型、平凡型)顺應症的中成藥。這些醫治新冠肺炎的中、西藥物，都有必定療效，但彷佛都未能到達殊效藥的请求。一項專業钻研显示，這3個口服抗病毒藥物醫治新冠肺炎有用、低落住院或病死约莫67%。并且没有显著的副感化。

關于帕克斯洛维德，一篇颁發在英國醫學杂志上的短訊陈述了一個RCT（随機比照钻研）的中期钻研摘录，依照醫治组和抚慰剂组1：1随機分派，每12小時口服一次藥物，對付病發3天内起头利用帕克斯洛维德的病人，在察看28天時，339名病人有3例(0.8%)住院(没有灭亡病例)，而抚慰剂比照组385名病人中有27人(7%)住院(含7人病死)，统计學差别显著(p<0.0001)。而對付病發5天内服藥的病人，察看28天時，帕克斯洛维德醫治组有1%(6/607)住院且没有灭亡病例，而抚慰剂比照组的住院率為6.7%(41/612)，有1.6%(10例)病死。這個钻研尚没有正式文章颁發。

若是把連花清瘟與上述钻研比拟，可以看出：（1）連花清瘟在抗病毒等化藥根本上，進一步低落重症率约為62%，三個化藥molnupiravir,fluvoxamine和帕克斯洛维德综合療效是削减重症67%，這個方面療效大致差未几。但帕克斯洛维德非正式颁發的半個临床實验(中期统计)表白，它可以削减重症率到達85-89%(這不是钻研完成後的正式陈述)。（2）連花清瘟是開放標签的随機、比照临床實验，而帕克斯洛维德等是随機、雙盲、抚慰剂比照临床實验，概况上看後者更加严酷，但因為這因此客观指標(轉重症率和灭亡)作為果断尺度，两類實验效劳應當基底细同(除统计职員的主观偏好必要解除)，并且連花清瘟的临床钻研時候為疫情爆發早期，出于伦理品德斟酌，在那時不太适合采纳雙盲钻研。（3）連花清瘟察看指標多、比力周全，有對付多種症状改良時候、水平和肺部CT影象學扭轉的變革等多方面比力具體的统计，而几種化藥没有這個方面的统计。（4）連花清瘟临床實验的病例样本数有待增长。

值得存眷的是，在美國FDA與2021年12月告急授权利用辉瑞的帕克斯洛维德和默克molnupiravir後，美國、英國、韩國、澳大利亚、日本和中國等國度和地域的卫生部分都向這些公司订購了很多藥物，出格是前者。美國和韩國等國度的地域因新冠肺炎病死的人数依然不少。這两個新藥的現實结果到底怎麼，信赖會有後续陈述。

咱们認為，中西醫藥并重是很好的醫療政美國黑金,策，只要平安有用，中藥和西藥均可以采纳。咱们不但仅要看某個临床實验的小数据(样本可能存在偏倚)，更要看大范畴利用带来的現實结果的大数据。究竟上，包含連花清瘟在内的中醫藥，在中國多地疫情節制的實践中阐扬了不成替换的感化。近来，香港的疫情给了咱们一個很好的實例，當新冠肺炎病例海啸一般增长時，利用中醫藥已取患了十分樂观的療效，快速低落了新病發例数目，削减了重症和病死率。

九、關于連花清瘟的随機比照临床實验，有何评論？

随機比照钻研（randomized controlled trial，RCT）是最經常使用的前瞻性临床钻研，也是证据级别最高的循证钻研，属于循证醫學中Ⅰ级证据，凡是被認為是临床療效评價的“金尺度”。

對付随機比照钻研而言，必要遵守随機、比照、盲法、反复、伦理的原则，至于详细采纳何種钻研法子必要按照現實环境举行果断。随機是指随機分组；比照一般有抚慰剂比照、阳性藥比照；反复是指在不异實验前提下举行屡次钻研、确保钻研成果的重現性，一般經由過程样本量来實現。伦理是指钻研方案必要合适伦理品德。盲法重要目標是防止钻研者或受试者的丈量性偏倚和主观成見，可以分為单盲、雙盲、三盲，這三種法子都具备等同的证据级别，都属于Ⅰ级证据。以是連花清瘟醫治新冠肺炎的随機比照多中間临床钻研的证据强度是没有问题的。咱们認為，在那時的环境下，專家對新冠肺炎的致病环境其實不领會，没有所谓的阳性比照藥，利用雙盲或采纳没有醫治结果的抚慰剂作為比照都是對病人的不卖力任，由于雙盲象征着大夫不领會患者的用藥环境，不克不及第一時候果断病人的环境并赐與得當實時的处置。而钻研的评價指標是客观的，如轉重症率、肺部CT影象學扭轉、發烧温度、核酸阳性率等都不受主观身分的影响，不會對钻研成果造成滋扰。同時，钻研是由第三方展開的，统计阐發也是由第三方单元履行的，這其實不會影响钻研成果的客观性。

出格必要指出的是中治療療疾病的理論是一套基于数千年以来的临床履历总结和伶俐，在以数理、化學等角度和以某些現行西藥钻研法子學钻研和果断中藥療效時，應充實斟酌中藥的特色和感化模式。一般而言，西藥凡是是单體化藥、单靶点，好比针對某個受體或微观布局，常采纳匹敌模式；而中藥凡是是多成份，多靶点、并针對人體的病理反响状况或體質，多采纳调理模式。就今朝的科學钻研程度而言，尚未到達可以彻底证明中醫藥醫治疾病内涵機理的水平。总而言之，連花清瘟在醫治轻型或平凡型新冠肺炎具备必定的临床和科研证据支撑，指望大样本、多中間、随機、雙盲、抚慰剂比照临床實验可以或许顺遂施行，以進一步证明連花清瘟的临床效劳和平安性，為中醫藥走向世界，造福更多公眾供给更加坚實的循证醫學证据。（完）

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